2025年12月11 日，中国抗体制药有限公司（03681.HK）宣布，公司已就SM17向中国国家药品监督管理局（“NMPA”）药品审评中心（“CDE”）提交新药研究申请（“IND”），用于治疗炎症性肠病（“IBD”）并已获受理。此项受理标志着 SM17 研发取得了重要阶段性进展。
该IND申请获批后，中国抗体已完成或正在进行的健康志愿者1期临床实验研究数据可直接用于支持IBD适应症推进至2期临床开发。据悉，该IND申请代表着SM17治疗范围从特应性皮炎（“AD”）拓展至IBD的重要里程碑，涵盖克罗恩病（“CD”）及溃疡性结肠炎（“UC”）等慢性、衰弱性疾病，这些疾病存在显著医疗需求空白。
根据独立市场研究机构的数据，全球每年用于IBD管理的费用估计超过340亿美元。现有疗法（包括TNF抑制剂、抗整合素药物及IL-12/23抑制剂）并不能完全满足20%至50%的患者的需求，乃由于出现原发性无反应或用药1至2年内出现继发性丧失反应，尤其在瘘管性CD或广泛性肠腔病变患者中更为突出。这一挑战主要源自IBD病理途径的高度异质性，导致靶向单一细胞因子不足以对所有患者亚群生效，且由于该等疗法缺乏抗纤维化活性，使得复杂病例中持续的组织重塑进展无法受到遏制。长期用药还会带来安全性隐患，包括感染风险和恶性肿瘤风险增加。
中国抗体主席、执行董事兼首席执行官梁瑞安博士表示：“SM17 用于IBD适应症的 IND 获受理，是该创新药物研发过程中极具意义的里程碑。将SM17的适应症从AD扩展到IBD，是解决这一具有重大临床和商业价值领域未满足医疗需求的重要机遇。此外，SM17 具备多重机制特点，有别于目前的单一通路治疗方式，可为难治性或复杂表型患者提供全新的治疗选择。同时，我们亦相信，靶向Th2炎性细胞因子通路上游（如IL-25受体）的疗法可能对皮肤炎症产生广泛的作用，证明了SM17在AD治疗上具有更安全和更有效并且具有差异化优势的潜力。”
SM17是一种全新、全球首创的人源化IgG4-κ单克隆抗体，旨在通过靶向II型免疫核心“警戒素（Alarmin）”分子白细胞介素25（IL-25）受体，调节II型炎症反应。与II型固有淋巴样细胞（ILC2s）和Th2细胞表面的IL-25受体（IL-17RB）结合，SM17可阻断IL-25诱导的信号级联反应，从而对下游细胞因子IL-4、IL-5和IL-13产生抑制效果。该机制使SM17成为治疗UC（IL-25发挥促炎作用）有前景的候选药物。此外，SM17在CD中具有双重潜在获益：一方面调控Th17驱动的炎症，另一方面发挥抗纤维化作用，有助改善肠狭窄和瘘管等并发症。这种多机制特性使SM17区别于现有单通路疗法，为难治性或复杂表型患者提供全新的治疗选择。
IL-25是一种关键细胞因子，与IBD（包括CD和UC）的病理变化有关。这类慢性IBD源于对正常无害的共生菌产生的功能失调性免疫反应。视乎主导的辅助性T细胞亚群而定，这些免疫反应可分为Th1型、Th2型或Th17型驱动通路，每种通路均与特定的细胞因子谱相关。IBD患者可能出现严重腹泻、腹痛、直肠出血及体重减轻等症状，在疾病晚期常并发瘘管、肠道狭窄甚至需要结肠切除手术。除躯体疾病负担外，IBD的反复发作特性显著损害患者生活质量，伴随高发的焦虑、抑郁及工作能力下降。
目前，SM17 正在开展用于剂型转换的桥接临床试验，预计最早可于明年二月底完成，并预计于 2026 年中进入治疗AD的2期临床试验。据披露，中国抗体将根据适用监管要求，持续向股东及潜在投资者更新重大进展。
