【科伦博泰生物-B(06990.HK)：A400/EP0031新药上市申请获国家药监局受理】

来源：真灼财经时间：2025-09-23 07:36:09

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【科伦博泰生物-B(06990.HK)：A400/EP0031新药上市申请获国家药监局受理】科伦博泰生物-B(06990.HK)发布公告，公司转染过程中重排(RET)小分子激酶抑制剂项目A400(亦称EP0031)的一项新药上市申请(NDA)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理，用于治疗RET融合阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。本次受理是基于KL400-I/II-01研究中两个关键2期队列治疗1L和2L及以上RET融合阳性NSCLC的积极结果。

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