【万孚生物：美国子公司流感病毒双联检产品获 FDA 510(k)许可】万孚生物公告，美国子公司 Wondfo USA Co., Ltd 近日收到美国食品药品监督管理局通知，甲型流感病毒及乙型流感病毒双联家庭检测试剂盒 (OTC 版) 和甲型流感病毒及乙型流感病毒双联检测试剂盒 (Professional use 版) 两项产品获得美国 FDA510(k) 许可。两项病毒标志物的检测灵敏度均超过 90%，特异性达到 100%，整体性能优异。该产品适用于出现呼吸道症状 4天内的前鼻腔样本，可对甲型与乙型流感病毒进行定性检测与区分，同时提供家庭自测 (OTC) 与专业医疗场景使用两种版本。
真灼财经 >
真灼快讯 >
正文
【万孚生物：美国子公司流感病毒双联检产品获 FDA 510(k)许可】
来源：真灼财经 时间：2025-08-21 15:51:33
字号
微信扫码 > 右上角点击 > 分享