和黄医药(00013.HK)今日公布呋喹替尼(fruquintinib)联合信迪利单抗(sintilimab)用于治疗局部晚期或转移性肾细胞癌患者的FRUSICA-2注册研究结果。该研究III期部分的结果将于2025年10月17日(星期五)在德国柏林举行的欧洲肿瘤内科学会( "ESMO")年会上公布。

FRUSICA-2是一项随机、开放标签、阳性对照的注册研究，旨在评估呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法对比阿昔替尼(axitinib)或依维莫司(everolimus)单药疗法用于二线治疗晚期肾细胞癌的疗效和安全性 (NCT05522231)。共234位患者被随机分配至呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法治疗组，或阿昔替尼或依维莫司单药疗法治疗组。至无进展生存期("PFS")最终分析截止日2025年2月17日，中位随访时间为16.6个月。

喹替尼联合信迪利单抗的盲态独立中心阅片(BICR)评估的中位PFS为22.2个月 ，阿昔替尼/依维莫司组则为6.9个月(分层风险比 [HR] 0.373 ；分层log-rank检验 p <0.0001) 。客观缓解率(ORR)分别为60.5%对比24.3% (优势比 4.622 ， p <0.0001)，中位缓解持续时间(DoR)分别为23.7个月对比11.3个月。截至数据截止时，总存活期数据仍在持续积累中，成熟度约为20%。在根据国际转移性肾细胞癌数据库联盟(IMDC)标准划分的所有预後风险组中，均观察到疗效获益。

呋喹替尼和信迪利单抗的联合疗法展示出可耐受的安全性，并与各项治疗的已知特徵保持一致。呋喹替尼和信迪利单抗组患者发生3级或以上治疗期间不良事件(TEAE)的比例为71.4%，而阿昔替尼/依维莫司组则为58.8%。

FRUSICA-2研究的联合主要研究者、复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授表示： "FRUSICA-2研究结果提供了强有力的证据，显示呋喹替尼联合信迪利单抗有望成为晚期肾细胞癌患者有价值的新治疗选择。这些数据表明，该联合疗法能够解决这一患者群体中重要未满足的医学需求，为不同临床特徵和预後风险的患者带来一致的获益。"

FRUSICA-2研究的联合主要研究者、北京大学第一医院何志嵩教授表示： "FRUSICA-2研究表明，呋喹替尼和信迪利单抗的联合疗法有望为晚期肾细胞癌的二綫治疗策略带来变革。该联合疗法展现出改善临床结局的潜力，为应对这一具有挑战性的疾病提供了新的治疗选择。"

基於FRUSICA-2研究的数据，中国国家药品监督管理局(国家药监局)已受理呋喹替尼和信迪利单抗的联合疗法用于既往接受过系统治疗失败的局部晚期或转移性的肾细胞癌患者的新药上市申请。