据内媒报道，中国原研EGFR-TKI在肺癌战场实现了关键一跃。在优先审评和突破性治疗认定的双通道支持下，翰森制药(3692.HK)在3月10日公佈旗下的阿美替尼(商品名：阿美乐)获批新适应症，用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者治疗。

据了解，阿美替尼早前已在局部晚期或转移性NSCLC领域佈局，分别针对一綫EGFR敏感突变和二綫EGFR T790M突变阳性。此次第3项适应症的获批，意味著阿美替尼成功抢佔了不可切除局部晚期NSCLC(III期)关键阵地，这是其他国産EGFR-TKI尚未触达的地带。

凭藉阿美替尼的新适应症治疗获批，翰森制药更进一步拓展肺癌这个大类适应症，势必为其未来增长带来巨大的增长潜力。

阿美替尼击中8倍PFS获益

在肺癌治疗版图中，不可切除局部晚期NSCLC是极具临床价值的“中间地带”，该分期患者尚未远处转移，但又失去了手术根治的机会。由于异质性高、预后差，不可切除局部晚期NSCLC治疗存在较大的挑战与争议。

研究显示，阿美替尼组的中位无进展生存期(PFS)达到30.4个月，安慰剂组则爲3.8个月(风险比HR=0.200)。也就是说，阿美替尼爲患者赢得了8倍PFS的时间差，将疾病进展或死亡风险降低了80%。

从局部晚期或转移性NSCLC一綫和二綫治疗的突围，到如今抢佔局部晚期NSCLC巩固治疗的高地，阿美替尼已成功发起“三连击”。今年是阿美替尼在中国获批的5周年。在这个重要节点上，阿美替尼还在蓄势，有两个适应症拓展机会已经明牌，分别用于EGFR敏感突变NSCLC的辅助治疗，以及联合化疗用于EGFR敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC一綫治疗。按照当前的审评审批进度推算，后续两项新适应症的获批大概率能在今年跟上。

5年5项适应症的战略布局，不仅是阿美替尼在不同治疗场景下实力，也是翰森制药层层穿透开发思路的深层体现。

在撰稿时，翰森制药仍未公佈其2024年全年业绩，未知具体情况。若只根据2024年中期业绩计，应是十分乐观的。2024年上半年，公司收入约65.06亿元人民币(下同)，同比增长44.2%。其中，创新药与合作产品收入达约50.32亿元，同比强劲增长80.6%，佔收入比例由去年同期的61.8%上升至77.4%，期内溢利约27.26亿元，同比大增111.5%。但要注意的是，公司并没有发盈喜，2024年下半年业绩表现值得关注。

近期公司股价稳步向好，若2024年业绩对瓣，不排除可挑战25港元。但若然业绩现不如预期，则可持续留意其股价走势，2025年大有机会来个大翻身。