2025年6月20日，先声药业(02096.HK)宣布，与瑞士Idorsia公司合作的抗失眠药科唯可®（通用名：盐酸达利雷生片）获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗以入睡困难和/或睡眠维持困难为特征的成人失眠患者，且未被作为精神药品管制。

科唯可®在中国的获批主要基于一项随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心注册性Ⅲ期临床试验（NCT06010693），以及Idorsia的全球临床试验中的有效性与安全性数据。中国的Ⅲ期研究由首都医科大学宣武医院王玉平教授牵头，共纳入206例失眠障碍患者。

海外和中国的临床研究结果显示：科唯可®在改善成人失眠患者入睡时间、夜间觉醒时间、自我报告睡眠时长、睡眠质量和日间功能上均有优异表现，且安全性和耐受性良好。

l 入睡及睡眠维持显著优化：根据多导睡眠监测（PSG）结果，科唯可®显著缩短入睡用时（LPS，P<0.05），显著减少入睡后的觉醒时间（WASO，P<0.05），且后半夜改善幅度尤为突出。

l 改善睡眠时长：科唯可®显著延长主观总睡眠时间（sTST, P<0.05），患者失眠主观感受减轻。

l 提升日间功能：由于作用机制和8小时半衰期，科唯可®符合人体正常睡眠生理周期。科唯可®50mg组IDSIQ（失眠症状和影响问卷）评分在第1个月和第3个月显著低于安慰剂组，无宿醉感、昏睡感，不影响白天正常工作、学习和生活。

l 安全性良好，无停药反应，未发现成瘾性数据：患者治疗期间无严重不良反应，停药后未发现戒断反应、反跳性失眠，上市后至今未发现成瘾性数据。

根据中国睡眠研究会《2025年中国睡眠健康调查报告》，中国近半数（48.5%）成年人存在睡眠困扰，女性比例高于男性，且困扰率随年龄增长逐渐攀升，主要症状表现为入睡困难、夜醒、早醒等。

首都医科大学宣武医院王玉平教授表示：“达利雷生首次实现夜间睡眠改善与提高日间功能的双重突破。中国Ⅲ期临床研究结果表明，其对后半夜睡眠维持的改善尤为显著，且患者清晨嗜睡情况低于安慰剂组，这正是现有药物最难解决的临床痛点。作为新一代抗失眠药，达利雷生有望填补失眠药物长期安全治疗的空白，终结传统失眠药物依赖性与残留效应主导的治疗时代。”

先声药业董事长兼首席执行官任晋生表示：“科唯可®是全球睡眠医学领域的突破性创新成果，它在中国的上市，将有望满足患者改善睡眠质量、提升日间功能的愿望。期待这款在海外已获普遍认可的创新药，能为中国庞大失眠患者人群提供更有效、更安全的治疗方案，开启睡眠治疗新时代。”

瑞士Idorsia首席执行官André C. Muller表示：“我们为与先声药业的出色合作深感欣喜，并祝贺先声药业全体成员及Idorsia的支持团队。我们双方通力协作，做到让科唯可®在合作协议签署后的短短两年半便成功获批上市。”

作为全球新一代抗失眠药，科唯可®已在美国、英国、瑞士、日本、加拿大等11个国家及中国香港获批上市，是目前唯一获欧洲药品管理局批准的改善日间功能的DORA（双重食欲素受体拮抗剂）类抗失眠药。科唯可®海外Ⅲ期临床数据于2022年1月发表于国际权威学术期刊《柳叶刀-神经病学》（The Lancet Neurology）；《中国成人失眠诊断与治疗指南（2023版）》将科唯可®评为IA级推荐药物；2025年出版的《中国失眠障碍诊断和治疗指南（第2版）》将科唯可®列为强推荐，A级证据。

鉴于对科唯可®中国市场潜力的认可，先声药业与Idorsia公司已达成补充协议，调整现有合作条款。先声药业将通过现金形式一次性支付5000万美元，并降低科唯可®销售里程碑付款和特许权使用费率。该协议的修订将更有效推进科唯可®商业化，帮助更多患者。

来源：先声药业